服务内容

  • 细胞系精选

    细胞系筛选与优化，确保高表达能力与遗传稳定性，为工艺开发奠定坚实基础。

  • 培养基筛选优化

    培养基成分与配方优化，针对性调整以提高细胞培养产率及产物质量，满足特定需求。

  • 生长实时监测

    实时监测细胞生长与分化，及时发现并解决培养中的问题，保障过程稳定性。

  • 严格质量检测

    全面质量检测，涵盖细胞状态、产物表达量等，确保每一步骤都符合高标准。

  • 工艺放大策略

    制定工艺放大策略，确保在规模扩大时细胞仍能稳定生长，保障生产连续性。

  • 数据记录分析

    详细记录并分析数据，预测工艺变化趋势，持续推动工艺优化，技术转移至2000L生物反应器。

技术能力

  • 高效细胞筛选

    华海生物具备TOP克隆筛选能力，能够筛选出高表达能力和稳定遗传特性的细胞株，提高生产效率。

  • 培养基优化

    通过高通量筛选技术，快速找到最佳培养基配方，调节营养物质浓度和添加生长因子，提高细胞生长和产物表达质量。

  • pH与溶氧精准控制

    采用先进的酸碱控制系统和在线溶氧传感器，实时监测并调整pH值和溶氧水平，确保细胞在最佳环境下生长。

  • 工艺放大与稳定性

    从摇瓶到大规模反应器，华海生物拥有成熟的工艺放大技术，确保批次间稳定性和产物质量一致性。

  • 糖型调节与质量控制

    通过糖型调节平台方法，优化产物糖型结构，满足特定质量要求。

服务优势

  • 快速响应

    通过糖型调节平台方法，优化产物糖型结构，满足特定质量要求。

  • 定制化服务

    提供定制化优化项目，如产量提升、质量调节等，满足个性化需求。

  • 全程技术支持

    从工艺开发到商业化生产，提供全方位技术支持和解决方案。

  • 成本控制

    通过优化工艺和选用国产培养基等手段，降低生产成本，提高市场竞争力。

  • 质量保障

    践行QbD理念，建立符合商业化生产的质量管理体系，确保产品质量。

  • 法规注册支持

    提供全方位的法规支持服务，助力客户产品顺利上市。