偶联药物 CDMO

原液方法开发验证，涵盖方法构建、验证及技术转移，确保原液质量可控。

参比品制备、鉴定、标定、桥接和稳定性研究全流程研究，助力生物药活性评估标准化。

原液放行稳定性，长期跟踪评估，保障产品有效期内性能稳定。

生物药结构表征，高级结构、电荷异构体分析，相似性及可比性研究，全面解析药物质量。

成品方法开发验证，放行稳定性评估，包材相容性及系统溶出物研究，确保成品质量与安全。

原辅料放行测试，微生物、无菌检测，GMP工厂验证与环境监测，提供全方位技术支持。

擅长抗原抗体结合活性检测、HCP/DNA/ProA残留、Fc受体结合活性、基因拷贝数及支原体检测（Q-PCR）等能力，确保ADC药物中杂质及活性成分准确评估。

擅长细胞毒性检测、Fc功能检测（ADCC/CDC）、免疫功能检测、报告基因检测、基因表达量检测及病毒含量检测，为ADC药物的功能及安全性提供全面保障。

具备蛋白含量纯度分析（SEC/CE-SDS/HIC/RP）、肽图分析、电荷异质性（IEC/iCIEF/CZE）、DAR分析（UV/HIC）、N糖谱和唾液酸分析、残留及辅料含量分析等能力，确保药物理化性质稳定。

采用先进液质联用LC-MS技术，对完整/还原分子量、序列覆盖度等进行全面分析，同时运用表面等离子共振Biacore、圆二色谱CD等技术，对药物结构进行深入探索，为ADC药物的研发提供有力支持。

华海生物拥有完善的分析平台，涵盖单抗、多抗、ADC等多种新药开发，为ADC业务中的分析方法开发提供坚实基础，确保高效、准确地进行药物分析。

凭借丰富的经验和专业知识，华海生物能够根据客户具体需求，定制专属的分析方法开发方案，满足ADC业务的独特需求。

公司引进先进的分析设备，并拥有一支一流的研发团队，确保分析方法开发的科学性和创新性，为ADC业务提供强有力的技术支持。