抗体/蛋白CDMO

成药性评估研究，涵盖理化特性、翻译后修饰、稳定性、黏度/溶解度分析，以及处方前研究，确保药物基础属性满足开发需求。

处方开发采用DOE设计，深入研究贮存、降解、配伍稳定性，预测效期，精心选择剂型，为药物性能奠定坚实基础。

辅料筛选细致入微，包括表面活性剂、稳定剂、螯合剂、冻干保护剂等，确保辅料与药物协同作用最佳。

包材筛选注重包装方式与材质，通过溶出物/浸出物分析，冻干粉复溶系统研究，保障药物包装安全有效。

冻干曲线开发涉及预冻方式、干燥温度、压力、时间等参数研究，针对高浓度大体积药物，精细开发冻干参数，并进行工艺放大研究，确保生产稳定性。

制剂工艺开发涵盖冻融、混合、除菌过滤、灌装及冻干等研究，确保药物质量和稳定性。

针对高浓度制剂，华海生物深入研究降黏剂、抗氧化剂的应用，同时进行稳定性及冻融研究，以满足客户多样化需求。

华海生物建立了完善的抗体/蛋白药物研发平台，涵盖从分子设计到临床前研究的各个环节，确保制剂工艺开发的高效性和准确性。

依托先进的工艺流程，华海生物能够实现抗体/蛋白药物从实验室到工业化生产的无缝衔接，提高生产效率

针对高浓度蛋白制剂，华海生物拥有专业的开发团队和技术手段，能够解决高浓度蛋白带来的稳定性问题。

华海生物不断探索蛋白药物的新剂型，以满足不同疾病的治疗需求，为患者提供更多选择。

掌握灌流培养技术，提高细胞密度和产物表达量，适用于高难度抗体和蛋白的生产。

华海生物重视药物的稳定性研究，通过长期和加速稳定性实验，确保抗体/蛋白药物在储存和使用过程中的质量。

能提供专业的冻融和搅拌稳定性测试，确保抗体/蛋白药物在制备、运输及使用过程中保持高效稳定，降低失效风险，提升药物品质。

拥有成熟的冻干工艺开发、优化及规模放大技术，能根据客户具体需求定制解决方案，实现高效、稳定的药品生产。

能进行高温、光照影响因素实验，模拟极端环境评估药物稳定性，为药品包装材料选择和储存条件设定提供科学指导。

能通过强制降解实验，深入了解抗体/蛋白药物的降解途径及产物，为质量控制标准的制定提供关键数据支持。

能凭借丰富的中美申报经验，提供快速、精准的制剂工艺开发与优化服务，助力客户顺利通过国内外药政审批。

团队成员具备深厚的行业经验和专业知识，能够高效解决各类制剂工艺难题，确保项目顺利进行，提升客户满意度。