服务内容

  • 专业中试生产

    拥有专业的中试生产平台，配备先进的生产设备和工艺，满足抗体/抗体中间体从小规模实验到大规模生产的转化需求。

  • 全面商业化生产

    提供全面的商业化生产服务，包括生产规划、质量控制、供应链管理等，确保抗体/抗体中间体的高效、稳定生产，满足市场需求。

技术能力

  • GMP生产基地

    华海生物拥有符合GMP规范的抗体/抗体中间体商业化生产基地，总产能突破10,000L，配备多条细胞建库与独立原液生产线，支持MCB、WCB及多规格抗体/抗体中间体原液生产。

  • 先进生产设备

    采用Cytiva、Millipore等国际一线品牌设备，包括一次性抛弃型反应器、层析系统及超滤系统，确保抗体/抗体中间体生产高效、安全。

  • 灵活高效生产

    运用一次性生产技术，实现分阶段多批次、多规格灵活生产，凭借丰富经验，已成功完成数十个抗体/抗体中间体原液生产，技术实力卓越。

服务优势

  • 多元产能保障

    华海生物拥有50L、200L、500L、2000L规模的cGMP合规生产能力，全面覆盖毒理样品、临床样品及商业化产品需求，确保各阶段生产无缝衔接，灵活应对不同规模的生产挑战。

  • 平台化风险控制

    依托先进的平台化物料管理体系，华海生物在保障抗体/抗体中间体质量的同时，有效降低注册及合规风险。MSAT团队专业高效，确保技术转移及生产成功率，为项目提供快速、完整的技术转移方案。

  • 资深团队护航

    团队拥有10年以上BLA商业化生产经验，成功完成多个GMP批次生产项目。凭借深厚的专业知识和丰富经验，华海生物在ADC业务中为客户提供稳健可靠的生产服务，助力项目顺利推进。