质量服务

1、生产质量监控：

遵循GMP规范，对生产过程进行全面监控，确保每一环节符合质量标准。优化生产流程，减少差错，提高生产效率。

2、实验室质量控制：

设立高标准实验室，采用先进设备进行质量检测和验证，确保药品安全性和有效性。

3、原物料质量管理：

严格筛选和检验原物料，确保来源可靠，质量上乘。建立完善的库存管理系统，避免物料变质或过期。

4、设施设备维护：

定期维护和验证设施设备，确保其性能稳定，满足生产需求。引入自动化和智能化技术，提高生产质量。

5、包装标识管控：

华海生物在CDMO服务中严格管理包装和标识，确保药品信息准确无误，包装材料符合规定，避免混淆和污染，提高产品可追溯性。

文件管理作为基石，确保所有记录准确可追溯。

质量风险管理（QRM）主动识别、评估和控制潜在风险。

偏差管理迅速响应生产异常，保障流程稳定。

所有的OOS（超出规格）结果得到严格调查，确保数据准确性。

变更控制通过系统流程管理变更，维护产品一致性。

CAPA（纠正和预防措施）机制有效解决问题，防止再发生。

投诉管理和产品召回管理迅速响应市场反馈，保障患者安全。

严格筛选供应商，确保供应链质量。

自检和外部审计结合，持续提升管理水平。

建立完善的确认与验证流程，确保工艺稳定有效。

年度管理评审总结提升，规划未来方向。

完善的质量协议管理系统，保障合作过程的顺畅与合规。

持续改进不断优化质量管理模块，为客户提供卓越的CDMO服务。

全面的药学资料撰写能力，助力多品类产品全生命周期不同阶段的顺利推进。

华海生物建置了全面的质量管理体系，参照NMPA、FDA、PIC/S、EMA等国际法规要求，经历了药监部门药品生产现场核查和GMP符合性检查，以及客户和第三方咨询机构审查。

厂房设计参照国内外法规及指南，多次通过药监部门现场核查及GMP检查，满足国内外高标准。

从临床阶段即导入高水平GMP管理体系，助力客户法规申报，加速新药上市进程。

经验丰富，资料完整，确保数据完整性，提升服务信誉。