服务内容

  • GMP生产基地

    拥有合规的商业化生产基地，确保生产质量。

  • 细胞建库服务

    提供MCB、WCB等细胞建库服务，满足多样化需求。

  • 多种规模生产

    支持200L、500L和2000L抗体原液生产，灵活高效。

  • 先进设备

    采用Sartorius、Cytiva、Merck、PALL等国际品牌设备，保障生产精度。

  • 一次性技术

    运用一次性反应器及层析系统，防止交叉污染。配液可选择一次性或不锈钢设备，兼顾灵活性和经济性。

  • 高产能

    单批次2000L，总产能突破10,000L，满足大规模商业化GMP生产需求。

技术能力

  • 模块灵活扩展

    华海生物采用国际先进的QbD设计理念，使原液GMP生产线更贴合工艺需求，更好保障了产品质量属性，适合不同工艺和种类的生产需求。

  • 前沿技术保障

    引入前沿的生物技术，确保源液GMP生产高效且稳定，提高产品质量和生产效率。

  • 高度自动化生产

    高度自动化的生产设备显著减少人为操作误差，提升生产精度和一致性，保障源液GMP生产的高品质。

  • 智能实时监控

    智能化管理系统实时监控生产状态，及时预警潜在问题，确保生产过程安全可控，提高生产管理的智能化水平。

  • 定制服务多样

    提供定制化服务，满足不同客户的个性化需求，灵活应对各种复杂生产场景。

  • 流程持续优化

    不断优化生产流程，提升生产效率，降低成本，为客户提供更具竞争力的CDMO服务。

服务优势

  • 全药品生命周期冷链管理

    1、物料及细胞库冷链管理，确保物料安全性；

    2、原液、中间产品及成品的冷链管理，确保产品稳定性；

    3、全网络监控系统，及时发现和解决问题，提供符合GMP的温湿度曲线。

  • 产能优势

    1、提供200L至2000L多规模cGMP合规生产能力。

    2、满足不同阶段生产需求，从研发到商业化全覆盖。

    3、高效产能规划，缩短项目周期。

    4、灵活调度，应对紧急订单。

    5、优化资源配置，降低成本。

    6、产能稳定，保障供应链安全。

  • 平台优势

    1、平台化物料管理，兼顾产品质量和效率。

    2、降低注册及合规风险。

    3、高度适配的生产工艺流程。

    4、全面的质量控制体系。

    5、强大的研发支持平台。

    6、持续优化平台，提高质量，降低成本，优化流程。

  • 体系优势

    1、工厂设计注重产品安全与工艺稳定性。

    2、根据单抗工艺特点，科学设计厂房，在人物流方面完美地避免潜在病毒污染及交叉污染。

    3、全流程一次性技术，降低交叉污染风险。

    4、严格的质量控制体系，确保产品质量。

    5、专业的安全培训，提升员工安全意识。

    6、应急预案完善，应对各种突发事件。

  • 成本控制

    通过优化工艺和选用国产培养基等手段，降低生产成本，提高市场竞争力。

  • 质量保障

    践行QbD理念，建立符合商业化生产的质量管理体系，确保产品质量。

  • 法规注册支持

    提供全方位的法规支持服务，助力客户产品顺利上市。