服务内容

服务内容

1、提供从研发至商业化各阶段的专业灌装与包装服务，支持临床及商业化规模的液体与冻干产品。

2、1条高效O-RABS水针（冻干）线，可以满足不同规格西林瓶生产，包括2R、6R、10R、20R等。

3、1条预充针生产线，可以满足不同规格款式预充针生产，包括N100和N160。

4、严格遵循cGMP标准，每年开展设备再确认、高效检漏及无菌模拟灌装等GMP活动，确保无菌验证状态。

 

技术能力

  • 注射液生产线

    1、拥有全自动制剂灌装生产线，支持2ml至20ml标准型西林瓶的GMP无菌灌装。

    2、配备可操作限制性进入隔离系统（o-RABS），确保生产环境达到B级背景下的A级标准。

    3、采用一次性灌装系统，涵盖药液混匀、过滤、储液及灌装全过程。

    4、生产线已成功运行多年，积累了丰富的生产经验。

    5、为多个项目提供了毒理批、IND批、临床批样品及上市产品的灌装服务。

    6、单条制剂产线产能高达22000瓶/小时，满足大规模生产需求。

服务优势

  • 高效灌装产能

    配备2条高效灌装线，涵盖1条预充针线与1条O-RABS水针（冻干）线，全面执行cGMP无菌生产标准，确保高效稳定的制剂生产。

  • 多元生产平台

    生产范围覆盖2ml到20ml规格的液体和冻干产品，灵活应对各种客户需求，实现多样化产品线的快速转换与高效生产。

  • 先进灌装技术

    采用100%一次性灌装体系，避免交叉污染，确保生产过程的卫生安全，提升产品质量与可靠性。

  • 智能称重抽样

    灌装线集成自动称重抽样功能，实现生产过程中的精准控制，有效提升生产效率和质量控制精度。

  • 丰富项目经验

    已成功为多个项目提供毒理批、IND批及临床批样品生产服务，积累了丰富的项目管理与执行经验。

  • 法规注册支持

    提供全方位的法规支持服务，助力客户产品顺利上市。

  • 专业团队保障

    团队骨干具备10年以上无菌生产及项目各阶段管理经验，提供全方位的专业支持与解决方案，确保项目顺利进行。