注册服务

1、全程法规支持：

为每个项目的全生命周期管理提供持续性法规支持，确保项目在每个阶段都符合相关法规要求，降低合规风险，助力客户顺利推进项目。

2、注册策略分析：

针对境内外的注册需求，提供专业的申报注册策略和法规差距分析，帮助客户精准把握不同市场的法规差异，制定科学合理的注册方案，提升注册成功率。

1、定制申报资料：

可定制化的申报资料撰写，严格遵循ICHCTD格式，确保注册申报资料的专业性和规范性，助力客户顺利通过注册审查。

2、资料发布合规：

提供符合ICHeCTD要求的申报资料发布服务，确保资料格式和内容符合国际标准，提升申报效率和成功率。

3、文件撰写审阅：

专业撰写IND(CTA)、MAA（NDA、BLA）、ANDA、DMF（CEP）等申报文件的CMC相关资料，并进行严格审阅，确保文件准确无误。

4、境内外申报协助：

协助客户完成境内外IND或MAA的申报，国内可作为注册代理机构，全程跟踪申报进度，提供一站式服务。

5、监管回复支持：

对监管机构提出的问题进行专业和及时的回复，确保申报过程顺畅，有效缩短注册周期。

6、后续支持服务：

提供申报资料更新、补充申请、注册检验、现场核查等服务，并在产品获批后继续给予支持，确保产品顺利上市。

7、药监部门阶段沟通：

支持与药监部门的阶段性沟通交流会议，包括pre-IND、EOP1、EOP2、prepre-NDA、上市前等，准备简报和技术建议，提供专业策略。

8、MAH制度协助：

根据中国MAH制度要求，协助客户进行药品生产许可证的申请，助力客户合规生产。

1、法规更新简报：

提供全球的法规更新，确保服务客户在CDMO服务中的注册服务紧跟国际动态，满足不同地区的市场需求。

2、竞品申报资讯：

提供竞品国内外申报信息资讯，助力服务客户把握市场动态，优化注册策略，提升竞争力。

1、经验深厚专家：

华海生物的核心注册团队，成员拥有10-20年的注册申报实战经验，能够精准把握国内外注册流程与法规精髓。

2、全面注册能力：

团队成功助力多项境内IND申报、ANDA/NDA申报，涵盖注册检验、现场核查等关键环节，以及国际注册项目，实战成绩斐然。

3、丰富成功案例：

多个申报产品已在国内外市场获批上市，验证了团队的专业实力与高效执行力，核心成员稳定，合作无忧。

1、标准化操作流程：

建立管理及事务操作的系列SOP，确保每一步操作有章可循，减少人为失误。

2、专业资料模板：

提供IND、NDA等申报的CTD中英文模版，涵盖单抗、ADC等复杂产品，以及常规证明文件模版，提升资料准备效率。

3、法规与培训并重：

维护更新的法规资料库，结合内外部定期培训，确保团队知识同步国际最新动态，有效避免材料漏洞，加速申报进程。

1、渠道对接稳定：

通过项目实战，与CDE、NMPA、FDA及PEI等建立稳定沟通，确保信息准确传递。

2、合作经验丰富：

与中检院及多地药检所深度合作，积累丰富实战经验，助力项目快速推进。

1、资料准备优质：

上市产品申报资料经过精心准备，多次受到审评人员认可，提升注册成功率。

2、内部协同顺畅：

高效的内部沟通机制确保各部门协作无间，加快申报资料准备与注册申报进程。