服务内容

制剂灌装

提供隔离器环境下的灌装服务，确保ADC药物在生产过程中的无菌操作。

制剂冻干

运用先进的冻干技术，保证ADC药物在冻干过程中的稳定性和活性。

成品包装

提供符合法规要求的成品包装服务，确保药物在运输和存储过程中的安全性和有效性。

中控检测

在ADC制剂生产过程中进行实时检测，确保产品质量符合标准。

成品放行检测

完成全面的成品放行检测，确保所有批次的药物均符合质量标准，方可放行上市。

技术能力

  • 车间完备

    华海生物拥有中试与商业化制剂生产车间，确保ADC制剂生产的各阶段需求。

  • 高端设备

    配备先进的隔离器灌装系统，采用一次性灌装耗材，保障生产高效与安全。

  • 快速冻干

    隔离器灌装联动线与自动进出料冻干系统，支持2R-20R规格产品，最快200瓶/分钟。

  • 智能控制

    生产线采用RTP接口，实现在线称重与避光功能，全称重控制，确保质量。

  • 连续高效

    商业化产线独立设计灌装、进出料、轧盖，支持冻干与水针切换，产能最大化。

  • 经验丰富

    配备先进灌装及冻干机，骨干人员具有10年以上工作经历，技术成熟，经验丰富。

服务优势

  • 平台优势

    1、华海生物ADC制剂生产平台涵盖2-50mL无菌注射液及冻干制剂，满足不同产品规格需求。

    2、平台设计灵活，可适应多样化的ADC药物开发与生产，为客户提供一站式解决方案。

  • 设备优势

    1、生产线采用全封闭隔离系统，确保无菌环境；灌装设备具备100%全程重装量检测及尾液清空功能，保障灌装收率。

    2、使用一次性耗材，有效避免交叉污染，全自动进出料系统及多规格冻干机满足各种批量要求，同时配备注射液充氮系统与长波长灯光照明系统，可生产氧敏感及光敏感性产品。

  • 团队优势

    1、华海生物拥有一支经验丰富、技术精湛的专业团队，对ADC制剂生产流程有深刻理解。

    2、团队凭借卓越的研发与生产能力，为客户提供高效、高质量的服务，确保项目顺利进行。